Vaksinasi Tunggu Izin EUA

PALEMBANG, SRIPO -- Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Palembang, Yosef Dwi Irwan mengatakan, vaksin COVID-19 baru bisa digunakan setelah mendapat EUA dari BBPOM sesuai ketentuan Peraturan Presiden nomor 99 Tahun 2020, tentang Pengadaan dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan COVID-19.

Belum adanya izin tersebut, membuat 30 ribu vaksin yang telah dikirimkan ke Dinkes Sumsel pada Senin (4/1) belum bisa didistribusikan ke kabupaten dan kota di Sumatera Selatan. Padahal, vaksinasi perdana dijadwalkan mulai 14 Januari nanti.

Baca juga: Nakes Khawatir Vaksin, Jangan Sampai Jadi Percobaan

"Vaksin covid belum ada izin EUA, maka penyaluran ke kabupaten dan kota belum bisa dilakukan. Izin EUA kita keluarkan setelah penilaian mutu sesuai standar yang berlaku secara internasional," katanya, Minggu (10/1).

Menurutnya, penundaan penyaluran vaksin COVID-19 bukan karena belum memiliki label aman, tetapi vaksin tersebut belum mempunyai surat izin edar darurat sebagai bukti perkembangan uji klinis di berbagai negara.

Selama vaksin sinovac belum terdistribusi, artinya sampai sekarang semua stakeholder terkait terutama BBPOM masih melakukan kajian berkaitan dengan keamanan, kualitas, dan mutu. Sedangkan Biofarma sudah mendapatkan sertifikat cara produksi yang baik, atau fasilitas yang digunakan sudah memenuhi persyaratan produksi.

"Sebelum diterbitkan EUA harus melalui pertimbangan dari beberapa negara. Berdasarkan hasil evaluasi pengawasan, BBPOM juga memiliki kewenangan untuk memastikan vaksin tidak mengandung bahan berbahaya," tegas Yosef.

Baca juga: Vaksinasi Urgent, Jika tak Mau Divaksin Harus Beri Alasan

Dijelaskannya, dalam proses evaluasi penerbitan EUA, BBPOM melakukan kajian bersama Komite Nasional Penilai Obat, Tim Ahli Bidang Imunologi, Indonesian Technical Advisory Group on Immunitation, dan juga tim ahli lain yang terkait.

BPPOM sendiri berkomitmen bakal mengawal sepanjang jalur distribusi mulai keluar dari industri farmasi, hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat.

"Pengawalan ini sangat penting karena vaksin produk yang rentan rusak apabila tidak sesuai dengan persyaratan, seperti suhu 2-8 derajat celsius," ungkapnya.

Baca juga: AKHIRNYA, BPOM Keluarkan Izin Pengunaan Vaksin Covid-19 Sinovac, MUI : Suci dan Halal

Seperti diberitakan sebelumnya, para tenaga kesehatan di Sumsel yang bakal menjadi sasaran perdana vaksinasi.

Namun demikian, tidak sedikit para nakes yang menolak divaksin apabila uji klinis dari BBPOM belum keluar. (oca)