BPOM Nyatakan Vaksin Covid-19 Aman, MUI Masih Teliti Kehalalan

BPOM sudah melakukan uji klinis terhadap vaksin Sinovac, dan BPOM sudah memperoleh dua data setelah dua bulan penyuntikan vaksin, yakni data immunogenitas dan efikasi.

Data ini untuk menjawab keraguan masyarakat dalam menerima vaksin. "Dari data keamanan, vaksin ini sudah cukup aman. Tidak ada kejadian efek samping serius yang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan vaksin ini. Sedangkan immunogenitasnya juga sudah menunjukan tingkat pembentukan antibodi yang bagus responsnya dalam tubuh," kata Jurubicara Vaksinasi Covid-19 dari BPOM Lucia Rizka Andalusia.

Saat ini, BPOM menunggu sejumlah data uji klinis lainnya. Menurut Lucia, ada beberapa keuntungan yang diperoleh Indonesia dengan melakukan uji klinis. "Kita mempunyai data uji klinis. Kita punya data pengalaman penggunaan di Indonesia," katanya.

Kendati begitu, BPOM membuka peluang memakai data hasil uji klinis sejumlah vaksin Covid-19 dari negara lain, guna mempercepat program vaksinasi di Indonesia. Syaratnya protokol uji klinis negara lain sama dengan Indonesia.

Dikatakan, tidak ada kewajiban melakukan uji klinis di dalam negeri sebelum menggunakan vaksin. Apalagi bila sudah ada negara tetangga yang sudah melakukan uji klinis sebelumnya. Ada beberapa jenis vaksin yang telah digunakan di Indonesia, tanpa melalui uji klinis di Indonesia.

"Ingat, sudah banyak vaksin sebelum pandemi Covid-19, dan hanya sedikit yang melakukan uji klinis di Indonesia. Vaksin influenza, vaksin polio, itu uji klinisnya tidak di Indonesia. Meski diproduksi di Bio Farma, tetapi uji klinisnya tidak dilakukan di Indonesia dan secara regulasi memungkinkan," kata Lucia.

Kepala BPOM RI, Penny K Lukito memastikan bahwa BPOM terus mengawal keamanan dan mutu vaksin Covid-19 baik sebelum dan sesudah vaksin beredar. Ia mengatakan, sejak kedatangan vaksin di Indonesia pada 6 Desember 2020 (tahap I) dan 31 Desember 2020 (tahap II), BPOM melakukan sampling dan pengujian vaksin.

Pada proses penerimaan vaksin di bandara, Badan POM juga melakukan pengecekan kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac di dalam Envirotainer.Persyaratan lainnya yang penting diperhatikan dalam memastikan kualitas vaksin adalah Lot Release.

Lot release merupakan persyaratan dari Badan Kesehatan Dunia (WHO), berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji dan/atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.

“Badan POM telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020. Pengujian dalam rangka Lot Release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” katanya.

Penny mengatakan, BPOM telah mengevaluasi data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase-1 dan fase-2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.

Saat ini, Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat/efikasi vaksin CoronaVac.

"Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA)," ujar dia.

Untuk menjamin mutu vaksin, menurut Penny, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac. “Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan, Badan POM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan yang berbahaya,” kata Kepala Badan POM.