Hari Ini, BPOM Izinkan Vaksin untuk Tenaga Kesehatan di Atas 60 Tahun

SRIPOKU.COM  --- Izin penggunaan vaksin Sinovac produksi China yang dikeluarkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), mulai hari ini (Senin, 08/02/2021) menjadi kabar bagi tenaga kesehatan, khususnya dokter, berusia di atas 60 tahun.

BPOM mengeluarkan izin darurat penggunaan vaksin coronaVac untuk kelompok lanjut usia (lansia) di atas 60 tahun. Persetujuan ini untuk penggunaan vaksin buatan Sinovac Biotech Ltd itu, karena kondisi emergency pandemi virus Corona atau Covid-19 di Tanah Air.

Dalam surat yang ditujukan kepada PT Bio Farma itu, BPOM menyetujui penambahan indikasi penggunaan vaksin Sinovac untuk masyarakat berusia di atas usia 60 tahun. Kedua, penambahan alternatif interval penyuntikan dewasa 0 (nol) dan 28 hari, terutama untuk usia 18-59 tahun.

• BPOM Izinkan Vaksin untuk Usia 60 Tahun ke Atas, Ini Syaratnya

• Kabar Baik: Menkes Izinkan Vaksin untuk Lanjut Usia Mulai Senin, Sinovac Sudah Diuji Coba di Brasil

Penerbitan Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk vaksin Covid-19 itu dilakukan setelah meninjau uji klinik fase-III di Brasil dan uji klinik fase I-II di China.

Menurut Kepala BPOM, Penny K Lukito, hasil uji klinis di dua negara itu menunjukkan bahwa vaksin Sinovac dinilai aman untuk lanjut usia.

"Uji klinik fase 1 dan 2 di China yang melibatkan subjek lansia sebanyak 400 orang (lansia) menunjukkan vaksin coronaVac yang diberikan dengan 2 dosis vaksin dengan jarak antardosis 28 hari menunjukkan hasil imunogenisitas yang baik," kata Penny seperti dikutip Tribunnews, Senin (08/02/2021).

"Peningkatan kadar antibodi yang baik dengan seroconversion setelah 28 hari pemberian dosis kedua adalah 97,96 persen. Jadi setelah 28 hari pemberian dosis kedua, itter antibodi masih tinggi di 97,96 persen subjek yang mengikuti uji klinik," katanya.

Dari sisi keamanan, menurut Penny, dapat ditoleransi dengan baik. Kemudian, tidak adanya efek samping sistem dan serius, sampai derajat ketiga, yang dilaporkan disebabkan karena pemberian vaksin.

• Vaksin, Kepercayaan Publik Dan Pemulihan Ekonomi

BPOM juga menggunakan data interim uji klinis III di Brasil. Hasilnya pun tergolong baik.

"Uji klinik fase III di Brasil dengan melibatkan subjek lansia 600 orang telah diperoleh bahwa pemberian vaksin ini pada kelompok usia 60 tahun adalah vaksin aman. Dan tidak ada efek samping serius derajat ketiga yang dilaporkan," kata Penny.

Selain hasil uji klinis, alasan BPOM menerbitkan izin darurat untuk pasien kelompok karena menyumbang angka kematian tinggi.

"Angka kematian akibat Covid-19 menunjukkan data statistik bahwa kelompok usia lanjut menduduki porsi yang cukup tinggi, relatif lebih tinggi, yaitu sekitar 47,3 persen berdasarkan data terakhir," ujar Penny.

Penetapan pemberian vaksin yang tersedia pada kelompok lansia, dimasukkan dalam daftar prioritas.

"BPOM selama ini terus memonitor, memastikan segera mendapat data hasil uji klinik pada lansia yang pada fase ketiga dilaksanakan di Brasil, dan fase 1 dan 2 yang sudah dilakukan di China untuk mendapat data terakhir yang lebih lengkap," katanya.